Apeiron Biologics AG hat die Patientenrekrutierung für die laufende klinische Phase-II Studie mit APN01 zur Behandlung von Covid-19 abgeschlossen. "APN01 ist einer der fortgeschrittensten Covid-19-Medikamentenkandidaten und die einzige Behandlung in klinischer Entwicklung, die speziell auf SARS-CoV-2 abzielt. Wir haben in präklinischen Studien klare Ergebnisse gesehen und in einzelnen individuellen Heilversuchen die Wirkungsweise und den klinischen Benefit von APN01 bei Covid-19-Patienten bestätigt. Dadurch sind wir optimistisch, Wirksamkeit mit der klinischen Phase-II Studie zu bestätigen", so Peter Llewellyn-Davies, Vorstandsvorsitzender der APEIRON Biologics AG. APN01 habe ihm zufolge eine einzigartige dreifache Wirkungsweise: APN01 kann die Infektion von Zellen mit dem SARS-CoV-2-Virus verhindern, die Schädigung verschiedener Organe reduzieren und die durch Covid-19 verursachten Entzündungsreaktionen in der Lunge behandeln. Präklinische Ergebnisse, die vor kurzem bestätigt haben, dass APN01 SARS-CoV-2 spezifisch angreift, wurden in der peer-review Publikation CELL veröffentlicht.
Deutschland, Österreich, Dänemark, Großbritannien und Russland
In der laufenden Phase-II Studie wird die Behandlung schwer kranker Covid-19 Patienten mit APN01 mit einer Placebo-Behandlung verglichen. Pro Studien-Arm werden jeweils etwa 100 Patienten verteilt auf mehrere Standorte in Deutschland, Österreich, Dänemark, Großbritannien und Russland behandelt. Primäres Studienziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von APN01 bei schwer kranken COVID-19-Patienten, unter anderem anhand der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung. Sekundäre Ziele sind die Evaluierung von Veränderungen messbarer biologischer Parameter nach der Verabreichung von APN01.
"Derzeit arbeiten wir zusammen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an der Möglichkeit einer schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (MAA), um unseren Medikamentenkandidaten so schnell wie möglich für schwer kranke Patienten bereitzustellen, sofern positive klinische Ergebnisse vorliegen", so Llewellyn-Davies. Die Ergebnisse der internationalen, multizentrischen, doppelt-verblindeten, randomisierten und Placebo-kontrollierten Studie werden im ersten Quartal 2021 erwartet. (jw)
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